中药配方颗粒

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康仁堂中药配方颗粒研究领域：

北京康仁堂药业有限公司为天津红日药业集团全资子公司，是专业从事中药配方颗粒研究和生产的高科技制药企业，上市公司，在中药配方颗粒领域处于领先地位，年增长速度超过30%，年产值超20亿元。远超行业平均水平。

作为科技创新企业，但是我们绝对不能落入“只见科技不见效”的中药现代化窠臼。康仁堂药业积极开展多方位、多角度的临床研究，验证配方颗粒的有效性与安全性。

我们准备开展以下几方面工作：

1.有效性验证：通过设计严谨、操作规范的15家多中心、随机、双盲的全国范围临床循证试验，进行“疗效全成分”的验证。

2.安全性监测体系：作为一家富有责任感的制药企业，在业内建立了安全性监测体系。覆盖全部使用配方颗粒的568家医院，设立专门的队伍负责，通过连续监测进行临床安全性研究。实现医院-企业-政府三方共同构建完备的监测体系。加强药品不良反应监测可以提高治疗质量、降低医疗费用、减轻患者负担。可以对中医临床医生进行药品不良反应监测的教育，提升中医临床规范性，加强中药临床使用的安全性;为配方颗粒行业进行不良反应监测建立了标杆。

3. 药物经济学研究：我们不仅观察产品的有效性与安全性，还要做大样本药物经济学方面的研究，与多种临床治疗手段比较，从经济学方面，为医生、患者的临床选择提供更充足的证据。

大家关心的问题：

1：你们如何保证中药原材料的质量?

答：中药配方颗粒的原料，首先要符合药典标准。并且，我们在生产研究过程中发现，中药的地道性不是仅靠药典的薄层方法、指标成分的含量测定方法来测定的，因为薄层、液相并不能检验出原料的产地、种源、炮制是否到位。对此，我们在药典标准的基础上，采用了红外技术进行研究，结果证明红外指纹图谱能反映中药的产地、种源、炮制、生长年限等全部质量信息，同时杜绝药材的掺假造假。

2：你们采收的药材都是原产地采购吗?

答：常用大宗中药材是产地采购;不常用的达不到产地采购级别的进行招标采购。

3：你们如何保证每一-批药品的质量都一致?

答:以药典标准和红外技术结合的质量控制手段,建立了企业的内控标准:

在采购环节，通过对种源、产地、炮制的控制来保证药材的地道性，在符合药典标准的同时，每--个批次的原料都要进行与标准品红外比对试验。 在生产环节，每一个批次的半成品、成品，都要与标准品红外比对，来完成它的质量控制的过程，从而实现了企业的标准能够高于国家标准。 这就是我们的全过程质量控制，确保批与批之间生产过程一致、产品批与批之间质量均一、稳定，保证疗效。

荣誉项目：

获得北京市卫生局批准建立中药饮片实验基地获国家科技兴贸项目任务书国家药品监督管理局批准成为中药配方颗粒试点生产企业

列入国家计委”国家高技术产业发展项目技划”

中标国家科技部863重大攻关项目”创新药物与中药现代化”专项

获得北京市”重大科技成果”项目认定

康仁堂中药配方颗粒获得国家中医局科技开发中心成果推广项目认定